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中藥提取監管《征求意見稿》

           中藥提取監管《征求意見稿》出臺,帶動產業發展提升


摘要:國家食品藥品監督管理總局近期在官網上發布了《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》的征求意見稿,其中"取消委托加工"的條款一旦正式施行,將有可能引起中藥提取產業的一次大規模兼并熱潮。 

       國家食品藥品監督管理總局于2013年11月21日在官網上發布了《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》的征求意見稿(以下簡稱《征求意見稿》),其中主要有三方面的嚴加整頓新舉措:一是自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業,一律停止相應品種的生產,已獲得批準的委托加工也應一律廢止;二是已取得藥品批準文號的中藥提取物,在該批準文號有效期屆滿后,各省級食品藥品監督管理局不予再注冊;三是對中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物,實施備案管理。自2015年1月1日起,凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產。 

      《征求意見稿》一出,立即引起了不少中成藥企業的強烈反響,其中爭議最大的是《通知》中"取消委托加工"這一條款。據了解,目前國內中成藥生產企業有2,595家,而由于提取設備、用地和技術人員方面的限制,不少中小型中成藥企業都是外購中藥提取物,然后回廠后自行加工。因此,如果《通知》順利執行,許多企業只能與直接具備中藥提取物生產能力的企業合作,中藥提取產業將有可能迎來一次大規模的兼并熱潮。 


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